Ziel der Redwood Study

Das Ziel der Redwood Study ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats namens TAK-999 (Fazirsiran) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Alpha-1-Lebererkrankung. Das Prüfpräparat wird mit einem Placebo verglichen; beide Gruppen erhalten Injektionen, aber das Placebo enthält keinen Wirkstoff. Diese Studie kann Prüfärzten helfen zu verstehen, ob TAK-999 die durch die Alpha-1-Lebererkrankung verursachte Vernarbung der Leber reduzieren kann.

Für wen die Studie infrage kommen könnte

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine bestätigte oder mutmaßliche Diagnose einer Alpha-1-Lebererkrankung vorliegt, kommt die Studie möglicherweise für Sie infrage.

Wenn Sie interessiert sind, kann ein teilnehmendes Prüfzentrum die Diagnose einer Alpha-1-Lebererkrankung sowie andere Studienkriterien bestätigen und feststellen, ob die Studie für Sie infrage kommt.

Studienteilnahme

Die Teilnahme an der Redwood Study wird bis zu etwa viereinhalb Jahre dauern und besteht aus drei Abschnitten:

Voruntersuchungsabschnitt

Dauert bis zu 10 Wochen und umfasst einen oder mehrere Besuchstermine. Während dieses Abschnitts wird das Studienteam Untersuchungen und Verfahren durchführen, um festzustellen, ob die Studie für Sie infrage kommt. Das Studienteam kann während dieses Abschnitts die Diagnose einer Alpha-1-Lebererkrankung bestätigen.

Behandlungsabschnitt

Dauert bis zu vier Jahre und umfasst bis zu 28 Besuchstermine im Prüfzentrum. Die Teilnehmer werden per Zufallsverfahren entweder dem Erhalt des Prüfpräparats oder des Placebos zugewiesen. Sowohl das Prüfpräparat als auch das Placebo wird als Injektionen verabreicht.

Nachbeobachtungsabschnitt

Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach ihrer letzten Studienbehandlung zur weiteren Überwachung ihrer Gesundheit nachbeobachtet.

Über das Prüfpräparat

Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für die Alpha-1-Lebererkrankung. Das Prüfpräparat TAK-999 soll die Produktion des abnormalen Z-AAT-Proteins und dessen Ansammlung in der Leber reduzieren. Die Abnahme des Proteinspiegels kann zu einer Abnahme der Vernarbung der Leber führen.

Die Forscher untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-999 bei Erwachsenen mit Alpha-1-Lebererkrankung. Das Prüfpräparat wird zusammen mit dem Placebo untersucht, damit festgestellt werden kann, ob TAK-999 die durch die Alpha-1-Lebererkrankung verursachte Lebervernarbung reduzieren kann. Die Verwendung eines Placebos (enthält keinen Wirkstoff) in dieser Studie wird den Forschern helfen, indem es eine Gruppe gibt, die keinen Wirkstoff erhält und mit der Gruppe mit dem Wirkstoff verglichen werden kann.

In dieser Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen: Eine Gruppe erhält das Prüfpräparat und eine Gruppe das Placebo. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugewiesen und erhält die ihm zugewiesene Studienbehandlung als Injektion. Während des Behandlungsabschnitts werden weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, in welcher Gruppe der Teilnehmer ist, aber im Notfall kann der Prüfarzt dies schnell herausfinden.

Finden Sie heraus, ob die Studie für Sie infrage kommt