Co byste měli o klinických výzkumných studiích vědět

Co je klinická výzkumná studie?

Klinické výzkumné studie, rovněž označované jako klinická hodnocení se zaměřují na zkoumání nějakého hodnoceného přípravku, zdravotnického prostředku nebo postupu, aby se zjistilo, zda je bezpečný, jak ovlivňuje tělo a zda funguje při léčbě konkrétního onemocnění. Klinické výzkumné studie provádějí lékaři, kteří jsou zodpovědní za péči o účastníky studie v souvislosti se studií.

Ve většině zemí regulační zdravotní úřad, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech nebo Evropská léková agentura (EMA) v Evropě, vyžaduje, aby bylo provedeno několik fází klinického výzkumu, aby se lépe porozumělo bezpečnosti a účinnosti nových hodnocených přípravků a určitých zdravotnických prostředků.

Klinické výzkumné studie musí být schváleny institucionální revizní komisí (IRB) nebo etickou komisí (EK). IRB nebo EK je skupina lidí, která pomáhá chránit práva a zdraví účastníků studie. Kromě toho je každý účastník studie sledován pomocí lékařských testů a vyšetření souvisejících se studií, a to před studií, během ní, a někdy dokonce i po ní.

Mohu ze studie odejít, pokud změním názor?

Účast v jakékoli klinické výzkumné studii je zcela dobrovolná a účastníci se mohou kdykoli a z jakéhokoli důvodu rozhodnout ze studie odejít. Pokud byste chtěl/a studii opustit, měl/a byste to prodiskutovat se zkoušejícím lékařem, který Vám poskytne informace o tom, jak to provést bezpečně.

Co mám očekávat?

Než se budete moci zúčastnit studie The Redwood Study, budete se nejprve muset dostavit na vstupní návštěvu (návštěvy) k provedení počátečních testů a vyšetření, abychom zjistili, zda jste způsobilý/á k účasti. Po dokončení všech nezbytných testů a vyšetření, a pokud budete způsobilý/á k účasti, můžete vstoupit do léčebného období studie.

Jak dlouho bude účast ve studii trvat?

Účast ve studii potrvá přibližně čtyři a půl roku.