¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios clínicos, también llamados ensayos clínicos, examinan un fármaco del estudio o un producto sanitario para comprobar si es seguro, cómo actúa en el organismo y si funciona para tratar una enfermedad concreta. Los estudios clínicos los llevan a cabo médicos que son responsables de la atención de los participantes del estudio relacionada con el estudio.
En la mayoría de los países, las autoridades sanitarias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), exigen que se realicen varias fases de estudios clínicos para entender mejor la seguridad y la eficacia de los fármacos nuevos en investigación y de ciertos productos sanitarios.
Los estudios clínicos deben ser aprobados por un comité de ética (CE). Un CE es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes en el estudio. Además, cada participante en el estudio es supervisado mediante pruebas y exámenes médicos relacionados con el estudio antes, durante y, a veces, incluso después del estudio.