¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica, también llamados ensayos clínicos, examinan un fármaco o un dispositivo médico en investigación para determinar si es seguro, cómo funciona en el organismo y si funciona para tratar una enfermedad específica. Los médicos que son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes del estudio realizan los estudios clínicos de investigación.
En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) de Europa, requiere que se realicen varias fases de investigación clínica para comprender mejor la seguridad y la eficacia de nuevos fármacos y determinados dispositivos médicos en investigación.
Los estudios de investigación clínica deben recibir la aprobación de una junta de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o de un comité de ética (Ethics Committee, EC). Una IRB o un EC es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, se monitorea a todos los participantes del estudio con exámenes y pruebas médicos relacionados con el estudio antes del estudio, durante este y, a veces, incluso después del estudio.