Ce que vous devez savoir sur les études cliniques

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude clinique, également appelée essai clinique, examine un médicament expérimental ou un dispositif médical pour déterminer s’il est sans danger, pour connaître son mode d’action dans l’organisme et savoir s’il fonctionne dans le traitement d’une maladie spécifique. Les études cliniques sont menées par des médecins qui ont la responsabilité des soins liés à l’étude administrés aux participants.

Dans la plupart des pays, les autorités de santé réglementaires, comme l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), requièrent que plusieurs phases de recherche clinique soient menées pour mieux comprendre la sécurité d’emploi et l’efficacité de nouveaux médicaments expérimentaux et de certains dispositifs médicaux.

Les études cliniques doivent être approuvées par un comité de protection des personnes (CPP) ou un comité d’éthique (CE). Un CPP/CE est un groupe chargé d’aider à protéger les droits et le bien-être des participants à l’étude. En outre, chaque participant(e) à l’étude est surveillé(e) au moyen d’analyses et d’examens médicaux liés à l’étude avant, pendant et parfois même après l’étude.

Puis-je quitter l’étude si je change d’avis ?

Toute participation à une étude clinique est entièrement volontaire et les participants peuvent décider de quitter l’étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit. Si vous souhaitez quitter l’étude, vous devrez en discuter avec le médecin de l’étude qui vous donnera des informations sur la manière d’y procéder en toute sécurité.

À quoi dois-je m’attendre ?

Avant de pouvoir participer à l’étude The Redwood Study, vous devrez en premier lieu vous rendre à la ou aux visites de sélection afin d’y passer des examens et des évaluations initiaux pour déterminer si vous êtes éligible à y participer. À l’issue de tous les examens et de toutes les évaluations nécessaires, si vous êtes éligible à participer, vous pourrez entamer la période de traitement à l’étude.

Combien de temps durera la participation à l’étude ?

La participation à l’étude dure environ quatre ans et demi.