Wat u moet weten over klinische onderzoeken

Wat is een klinisch onderzoek?

Klinische onderzoeken kijken of een onderzoeksmiddel of medisch apparaat veilig is, hoe het in het lichaam werkt en of het werkt voor de behandeling van een specifieke ziekte. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd door artsen die verantwoordelijk zijn voor de aan het onderzoek gerelateerde zorg voor de onderzoeksdeelnemers.

In de meeste landen vereisen de regelgevende gezondheidsinstanties, zoals de Voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (Food and Drug Administration, FDA) in de Verenigde Staten, of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) dat er verschillende fasen van klinisch onderzoek moeten worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe onderzoeksmiddelen en bepaalde medische apparaten.

Klinische onderzoeken moeten worden goedgekeurd door een institutionele beoordelingscommissie (Institutional Review Board, IRB) of ethische commissie (EC). Een IRB/EC is een groep die er verantwoordelijk voor is om de rechten en het welzijn van deelnemers aan een onderzoek te helpen beschermen. Daarnaast wordt elke onderzoeksdeelnemer gecontroleerd met aan het onderzoek verbonden medische testen en onderzoeken vóór, tijdens en soms zelfs na het onderzoek.

Kan ik het onderzoek verlaten als ik van gedachten verander?

Deelname aan een klinisch onderzoek is geheel vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment kiezen om het onderzoek te verlaten, om welke reden dan ook. Als u het onderzoek wilt verlaten, moet u dit bespreken met uw onderzoeksarts, die u informatie geeft over hoe u dit veilig kunt doen.

Wat kan ik verwachten?

Voordat u kunt meedoen aan The Redwood Study, moet u eerst het/de screeningsbezoek(en) bijwonen voor de eerste testen en beoordelingen om te zien of u geschikt bent voor deelname. Nadat alle noodzakelijke testen en beoordelingen zijn voltooid en als u in aanmerking komt voor deelname, kunt u beginnen met de behandelingsperiode van het onderzoek.

Hoelang duurt deelname aan het onderzoek?

De deelname aan het onderzoek duurt ongeveer vier en een half jaar.