Vad du bör känna till om kliniska forskningsstudier

Vad är en klinisk forskningsstudie?

Kliniska forskningsstudier, även kallade kliniska studier, observerar ett studieläkemedel som prövas eller en medicinteknisk produkt för att se om det/den är säkert/säker, hur det/den fungerar i kroppen och om det/den fungerar för att behandla en specifik sjukdom. Kliniska forskningsstudier utförs av läkare som är ansvariga för studiedeltagarnas studierelaterade vård.

I de flesta länder kräver regulatoriska hälsomyndigheter, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA eller den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i Europa, att flera faser av klinisk forskning utförs för att bättre förstå säkerhet och effekt av nya studieläkemedel och vissa medicintekniska produkter.

Kliniska forskningsstudier måste granskas av en Institutional Review Board (IRB) eller etikkommitté. En IRB/etikkommitté är en grupp som är ansvarig för att hjälpa till att skydda studiedeltagarnas rättigheter och välbefinnande. Därutöver övervakas varje studiedeltagare med studierelaterade medicinska analyser före, under, samt ibland även efter studien.

Kan jag lämna studien om jag ändrar mig?

Deltagande i alla kliniska forskningsstudier är helt frivilligt. Deltagare kan när som helst välja att lämna studien, oavsett skäl. Om du skulle vilja lämna studien, ska du diskutera det med din studieläkare som kommer att ge dig information om hur du gör detta på ett säkert sätt.

Vad bör jag förvänta mig?

Innan du kan delta i The Redwood Study måste du först delta i screeningbesöket/-besöken för inledande analyser och undersökningar för att se om du är lämplig för att delta. När alla nödvändiga analyser och undersökningar har fullbordats, och om du är lämpad att delta, kan du gå in i behandlingsperioden av studien.

Hur länge varar studiedeltagandet?

Deltagandet i studien kommer att vara i cirka fyra och ett halvt år.